A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira, o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg, usado no tratamento da pressão alta e de algumas doenças cardíacas, após a identificação de um erro de rotulagem na embalagem.
A medida foi publicada no Diário Oficial da União e envolve lotes fabricados pela Hipolabor Farmacêutica. O recolhimento foi iniciado voluntariamente pela própria empresa após a identificação do problema.
Segundo a Anvisa, houve uma inconsistência textual na embalagem secundária do medicamento. Apesar dos comprimidos serem de 20 mg, a descrição da composição traz, de forma equivocada, a indicação de “10 mg”.
A Anvisa informou que o desvio de qualidade consiste na indicação incorreta da dosagem na descrição da composição do produto. O erro descumpre regras de rotulagem previstas na regulamentação sanitária.
Embora a agência não detalhe casos de uso inadequado, a correção busca evitar erros de administração do medicamento, especialmente em ambientes hospitalares, onde a informação da embalagem é utilizada como referência para dispensação e uso.
A medida atinge os seguintes lotes do Maleato de Enalapril 20 mg em embalagem hospitalar:
- 0062/26M
- 0063/26M
- 0064/26M
- 0088/26M
- 0089/26M
- 0358/26M
- 0415/26M
- 0506/26M
- 0507/26M