O mercado de tratamentos para diabetes e controle de peso no Brasil acaba de passar por uma virada histórica. A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (17) os primeiros registros de medicamentos genéricos e similares baseados na semaglutida sintética, princípio ativo de medicamentos como o Ozempic e o Wegovy.
A aprovação do primeiro genérico foi concedida à farmacêutica EMS, que detém o registro do produto de referência nacional, o Ozivy. Até então, a produção de um genérico convencional da molécula era inviável por se tratar de um medicamento biológico complexo. No entanto, o desenvolvimento pioneiro de uma versão puramente sintética da semaglutida pela EMS permitiu a quebra dessa barreira regulatória e industrial.
Simultaneamente, a fabricante Germed obteve a aprovação do Semaclique, classificado na categoria de medicamento similar. Ambas as novidades prometem acirrar a concorrência em um setor cuja demanda disparou nos últimos anos no país.
Impacto no bolso e regras de desconto
Por lei, medicamentos genéricos entram no mercado brasileiro custando, no mínimo, 35% mais barato do que o produto de referência. Atualmente, a caneta do Ozivy é comercializada por cerca de R$ 333 por meio do programa de fidelidade do laboratório.
Embora o aval sanitário tenha sido concedido, a EMS e a Germed ainda não divulgaram um cronograma exato de lançamento comercial ou os preços finais ao consumidor. As empresas dependem agora da definição de teto de preços pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa obrigatória que deve ser concluída nos próximos meses.
Diferenças regulatórias
A chegada dos novos produtos introduz duas categorias distintas de cópias autorizadas pela legislação brasileira:
- Medicamento Genérico (EMS / Ozivy): Apresenta exatamente a mesma composição química, dose, eficácia e forma farmacêutica do produto de referência. É comercializado exclusivamente pelo nome do princípio ativo (Semaglutida) e traz a icônica faixa amarela com a letra “G” na embalagem.
- Medicamento Similar (Germed / Semaclique): Possui eficácia, segurança e qualidade idênticas e comprovadas em relação ao de referência. Contudo, possui um nome comercial de marca próprio e pode adotar diferenças menores em características não essenciais, como prazo de validade, rotulagem e excipientes.
Opções de canetas e dosagens aprovadas
Tanto o genérico da EMS quanto o similar da Germed receberam aval para serem comercializados exatamente nas mesmas quatro apresentações injetáveis de aplicação subcutânea:
- Caneta individual de 1,5 mL: Concentração de 1,34 mg/mL (acompanha aplicador e 6 agulhas).
- Kit duplo de 1,5 mL: Duas canetas com concentração de 1,34 mg/mL (acompanha 2 aplicadores e 10 agulhas).
- Caneta individual de 3 mL: Concentração de 1,34 mg/mL (acompanha aplicador e 4 agulhas).
- Kit duplo de 3 mL: Duas canetas com concentração de 1,34 mg/mL (acompanha 2 aplicadores e 8 agulhas).
Com a expansão da oferta nacional de semaglutida, especialistas apontam para uma democratização do acesso a terapias modernas de controle metabólico e combate à obesidade crônica no país.